ANMAT actualiza el régimen de importación de equipos médicos usados y reacondicionados
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó una nueva normativa que actualiza y simplifica los requisitos para la importación de equipos médicos usados y reacondicionados al país. La medida, anunciada a través del Boletín Oficial, reemplaza una regulación anterior considerada obsoleta.
La actualización permitirá que no solo importadores y fabricantes, sino también establecimientos de salud como hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, puedan gestionar directamente la importación de esta tecnología. El objetivo declarado es facilitar el acceso a equipamiento médico a un menor costo, especialmente para centros de salud de menor escala, con el fin de modernizar su parque tecnológico y mejorar los servicios de diagnóstico y tratamiento.
El nuevo régimen establece tres categorías para la importación de productos médicos que cuenten con registro en el ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior, dispositivos usados que no requieran reacondicionamiento según el criterio del importador, y equipos usados que ingresen para ser reacondicionados dentro del país.
La ANMAT implementará un sistema de control diferenciado según el nivel de riesgo de cada dispositivo. Para productos de bajo riesgo, se reducirán las intervenciones previas para agilizar el acceso. Para equipos de alta complejidad o riesgo, se mantendrán verificaciones estrictas y será necesaria una autorización expresa del organismo.
En todos los casos, los productos deberán presentar certificados de reacondicionamiento o informes de verificación técnica emitidos por el fabricante original, un servicio técnico local habilitado o instituciones de países con altos estándares de vigilancia sanitaria. La normativa aclara que los productos médicos de un solo uso quedan excluidos de este régimen y no podrán ser importados bajo estas condiciones.
Esta reforma se enmarca en una serie de cambios impulsados por la ANMAT en los últimos meses. En octubre de 2025, el organismo flexibilizó los trámites para la habilitación de establecimientos fabricantes e importadores de productos cosméticos y de higiene personal mediante una declaración jurada digital.
El ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, explicó en declaraciones previas que estos cambios forman parte de una estrategia para refuncionalizar la ANMAT, buscando que el organismo concentre sus esfuerzos en el control de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, delegando otras áreas a esquemas regulatorios más descentralizados.
La actualización normativa se produce en un contexto de cambio en la conducción del organismo, con la reciente designación de Luis Fontana como nuevo titular, en reemplazo de Agustina Bisio.
